基于药物复审结果,卫材将提交安理申®(aricept®)治疗路易体痴呆(dlb)剂量和给药途径部分变更申请 – 卫材(中国)药业有限公司-nba直播小9直播

卫材株式会社于10月31日宣布,基于对疗效、剂量和给药的复审结果,其原研用于治疗路易体痴呆症(dlb)的药品——安理申®(aricept®,盐酸多奈哌齐)已在日本授予ii类药品*(category 2)与此同时,卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请,dlb的适应症保持不变。

基于卫材对日本dlb患者进行的ii期试验(临床研究431)和iii期试验(临床研究341),“抑制dlb患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验,验证该药物在dlb患者中的有效性和安全性,试验和分析结果应在完成后及时提交”,卫材开展了一项上市后临床试验(临床研究 419),评估该药物在dlb患者中的有效性和安全性。

临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点(cibic-plus**综合评估)上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示:“目前,使用cibic-plus评估dlb的临床功能并不充分,虽然在部分患者中有效,但很难综合评价该药对dlb的疗效。另一方面,使用该药治疗后,认知功能有改善的趋势(mmse***),这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益,因此,应在开始给药后评估疗效,只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此,基于该结果得出的结论是:药物信息(剂量和给药方法)和包装说明书应适当修改(ii类)。自收到复审结果之日起解除此批准条件。

在迅速申请更改部分dlb适应症的剂量和给药途径的同时,卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项,并将继续为满足dlb患者及其家庭的多样化需求做出贡献,增加为dlb患者及其家庭所提供的福利。

 

media inquiries:

public relations department,

eisai co., ltd.

81-(0)3-3817-5120

 

*ii类药品:批准部分变更(按指示修改批准项目)

**cibic-plus:印象变化量表

***mmse:简易智能精神状态量表