卫材在2022年欧洲肿瘤内科学会(esmo)大会上公布halaven®(海乐卫®,甲磺酸艾立布林)的事后分析结果 – 卫材(中国)药业有限公司-nba直播小9直播

分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性her2低表达乳腺癌的疗效

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)公布了三项随机、关键性iii期研究(embrace试验/研究305、研究301和研究304)的事后分析结果,这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林(halaven®,中文名:海乐卫®)与其它化疗(分别为医生选择的化疗药物[tpc]、卡培他滨和长春瑞滨)相比治疗her2低表达或无her2表达的转移性乳腺癌(mbc)患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会(esmo)年会(#esmo22,线上线下结合)上以海报的形式呈现(报告:#259p)。

her2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型,包括既往根据免疫组化(ihc)测定和原位杂交(ish)测定结果评估为her2阴性的肿瘤。her2低表达肿瘤的her2蛋白表达水平较低,但并不足够被认为是her2阳性。her2低表达定义为ihc评分为1 或2,且ish评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计,约有80-85%的患者以前被视为her2阴性亚型患者,而其中约60%的患者现在将被视为her2低表达亚型患者2

卫材首席科学官兼高级副总裁takashi owa博士表示:“在这项事后分析中,her2低表达mbc患者的结局与三项关键性iii期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mbc的认识的不断深入,继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用,以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。”

 

事后分析数据

事后分析包括三项试验的数据,即艾立布林相较于tpc(nct00388726,embrace试验/研究305)、卡培他滨(nct00337103,研究301)以及长春瑞滨(nct02225470,研究304)治疗既往接受过化疗(包括蒽环和紫杉烷类药物)治疗(研究301≤2线;研究304和和embrace试验/研究305为2-5线)的局部复发性或转移性乳腺癌患者。embrace试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者,所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期(os)、中位无进展生存期(pfs)和客观缓解率(orr)进行了分析。pfs和orr由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准(recist)(1.0版:embrace试验/研究305和研究301;1.1版:研究304)进行测量。orr则在可评价患者(embrace试验/研究305)和意向治疗人群(研究301和研究304)中进行测量。

在事后分析中,her2低表达或her2阴性患者的os、pfs和orr总体上与embrace试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中her2低表达和her2阴性患者的疗效结果总结见下表:

her2低表达 her2阴性
embrace/研究305
艾立布林

(n=121)

tpc

(n=57)

艾立布林

(n=222)

tpc

(n=117)

中位os,月(95% ci) 12.8 (9.1-15.7) 11.0 (7.7-ne) 13.8 (12.0-14.9) 10.2 (8.4-14.6)
hr (95% ci) 0.8 (0.5-1.3) 0.8 (0.6-1.1)
中位pfs,月(95% ci) 3.7 (3.1-4.1) 2.1 (1.9-3.7) 3.7 (3.1-4.9) 2.2 (1.9-3.3)
hr (95% ci) 0.7 (0.4-1.0) 0.7 (0.6-<1.0)
艾立布林

(n=112)

tpc

(n=49)

艾立布林

(n=202)

tpc

(n=99)

orr, % (95% ci) 18.8 (12.0-27.2) 6.1 (1.3-16.9) 10.4 (6.6-15.5) 4.0 (1.1-10.0)
研究 301
艾立布林

(n=114)

卡培他滨

(n=135)

艾立布林

(n=248)

卡培他滨

(n=237)

中位os,月(95% ci) 15.7 (13.1-18.1) 13.5 (10.3-15.9) 15.9 (14.6-18.6) 13.5 (11.8-15.5)
hr (95% ci) 0.9 (0.7-1.2) 0.8 (0.6-<1.0)
中位pfs,月(95% ci) 4.1 (2.8-5.4) 3.6 (2.7-4.2) 4.0 (3.0-4.3) 4.0 (3.0-4.9)
hr (95% ci) 1.0 (0.7-1.4) 1.1 (0.9-1.3)
orr, % (95% ci) 8.8 (4.3-15.5) 10.4 (5.8-16.8) 10.1 (6.6-14.5) 8.9 (5.6-13.2)
研究 304
艾立布林

(n=69)

长春瑞滨

(n=67)

艾立布林

(n=102)

长春瑞滨

(n=100)

中位os,月(95% ci) 13.2 (11.4-21.1) 11.0 (9.9-16.9) 13.5 (9.3-17.6) 14.3 (10.6-ne)
hr (95% ci) 0.9 (0.5-1.4) 1.1 (0.8-1.7)
中位pfs,月(95% ci) 4.1 (2.8-4.2) 3.2 (2.7-4.2) 2.8 (2.7-4.1) 2.7 (1.4-2.8)
hr (95% ci) 0.9 (0.6-1.3) 0.7 (0.5-0.9)
orr, % (95% ci) 34.8 (23.7-47.2) 22.4 (13.1-34.2) 24.5 (16.5-34.0) 18.0 (11.0-26.9)
*ci:置信区间,hr:风险比,ne:不可评价

 

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